开放式、全方位、创新型人才培养
一、培训介绍
北京大学医学继续教育学院（北京大学医学部教育技术中心）以“服务医学终身教育”为使命，是北京大学医学部内设的专门开展继续医学教育与培训的二级实体单位。为大力促进北京市高精尖产业发展，助力高精尖产业企业职工素质和职业技能水平的提升，北京大学医学继续教育学院积极参与由北京市科委主办，围绕医药健康、人工智能、新能源智能汽车、新材料、科技服务等高精尖产业的培训机构和培训项目的申报工作，并成功入选“2020年北京市首批高精尖产业技能提升培训项目和培训机构”目录。
北京大学的药剂和药理学在2020年3月3日QS世界大学学科排名榜单中，位列全国高校首位，在全球排名第29位（中国大陆仅有2所高校进入TOP50）。北京大学医学继续教育学院充分发挥大学学科优势，依托药学院、天然药物及仿生药物国家重点实验室、健康医疗大数据国家研究院和北京大学临床研究所，重点针对医药健康产业设计了“创新药品准入理论与技术”等14个培训项目。
此外，学院还将积极对接企业的人才培养需求，为企业定制开发医药健康产业专项课程。
二、特色项目
序号 |
课程名称 |
1 |
创新药品准入理论与技术 |
2 |
健康大数据应用及“智慧医疗”实践 |
3 |
全球药物研发和商业环境 |
4 |
创新药物临床前实验和基于建模的概念特征 |
5 |
创新药物后期确证性临床试验的方法与需考虑事项 |
6 |
全球创新药物注册，上市后发展和商业考虑 |
7 |
生物医药领域中的质谱分析前沿技术 |
8 |
生物分子相互作用技术在创新药物研发与产业化中的应用 |
9 |
现代核磁共振技术及其在医药学领域中的应用 |
10 |
液质联用技术在药物研发中的应用 |
11 |
现代生物学技术的发展及其在医药研发中的应用 |
12 |
X射线单晶衍射技术及其在医药学领域中的应用 |
13 |
新药临床试验研究关键性技术 |
14 |
创新药研发工艺、制剂、质量研究技术 |
三、定制培训
课程内容覆盖药物的全周期管理流程，包括药物研发、药物临床、药物注册、药物警戒、市场与商务等方面，分为专业核心课、专业基础课、公共基础课，可根据企业需求定制。
模块一：药物研发
适用对象：研发相关人员
课程名称 |
课程定位 |
新药研发与管理导论 |
专业核心 |
化学创新药的研究与管理 |
专业核心 |
创新型生物药的研究与管理 |
专业核心 |
生物类似药的研发与管理 |
专业核心 |
化学仿制药的研发与管理 |
专业核心 |
创新药物研发的转化科学和新技术平台 |
专业核心 |
抗肿瘤药物的临床研发与风险控制 |
专业核心 |
新药研发与伴随诊断的同步开发 |
专业核心 |
化学药品的药学研究策略与实施 |
专业核心 |
生物等效性试验的设计研究与风险控制 |
专业核心 |
生物药的开发与申报 |
专业核心 |
仿制药一致性评价药学研究的关键技术培训 |
专业核心 |
药学专业知识和岗位技能培训 |
专业基础 |
医药新政策及法规培训 |
公共基础 |
ICH指导原则与实践 |
公共基础 |
药物专利的申请与保护 |
专业基础 |
实验室安全管理及操作培训 |
专业基础 |
医药行业项目管理 |
公共基础 |
模块二：药物临床
适用对象：药物临床相关人员
课程名称 |
课程定位 |
临床研究管理导论 |
专业核心 |
临床研发的法规与伦理 |
专业核心 |
目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定 |
专业核心 |
临床试验设计与统计学 |
专业核心 |
药物临床开发（1）：探索性临床试验 |
专业核心 |
药物临床开发（2）：确证性临床试验 |
专业核心 |
临床研究质量管理体系 |
专业核心 |
临床研究方案和实施计划 |
专业核心 |
临床研究的实施与管理 |
专业核心 |
临床研究的安全与风险管理 |
专业核心 |
临床研究相关专题与实践课 |
专业核心 |
医学监查 |
专业核心 |
临床试验相关法规和共识培训 |
专业核心 |
临床专员沟通协作技能提升 |
专业核心 |
临床试验数据管理培训 |
专业核心 |
临床试验外包策略与外包服务管理 |
公共基础 |
模块三：药物注册
适用对象：药物注册相关人员
课程名称 |
课程定位 |
宏观纵横全球药物管理 |
专业核心 |
原辅料及药包材的DMF管理 |
专业核心 |
仿制药的注册管理 |
专业核心 |
创新药的注册管理 |
专业核心 |
生物类似药的注册管理 |
专业核心 |
WHO预认证、OTC市场与新技术产品 |
专业核心 |
药品注册质量管理体系 |
专业核心 |
药品注册申报法规、技术要求与资料撰写课程 |
专业基础 |
药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析 |
专业基础 |
模块四：药物警戒
适用对象：研发相关人员
课程名称 |
课程定位 |
药品上市后的风险管理 |
专业核心 |
药品不良反应监测工作 |
专业基础 |
药品生产企业药物警戒培训 |
专业基础 |
模块五：市场与商务
适用对象：医学、BD、医药投资人
课程名称 |
课程定位 |
市场准入的策略与实施 |
专业核心 |
商务拓展实用基础 |
专业基础 |
研发早期阶段的项目交易 |
专业核心 |
商业化阶段的项目交易和兼并收购 |
专业核心 |
医药投资策略与实施 |
专业核心 |
医学事务策略与实施 |
专业核心 |
国家药品集中采购的思考与应对 |
专业基础 |
四、联系方式
王丽莉：010-82801238，18610795638
姜卉：010-82802594，13581662286
地址：北京市海淀区学院路38号北京大学医学部院内 北京大学医学继续教育学院（100191）
